近日，中国国家药监局药品审评中心网站公示，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（简称K药）递交新适应症上市申请，并获得受理。据受理的结果新适应症为头颈癌的一线治疗，据推测下一个受理的新适应症应为结直肠癌。
目前K药国内已经获批的适应症有晚期黑色素瘤（年获批）、非鳞非小细胞性肺癌（年获批）、非小细胞性肺癌（年获批）、鳞状非小细胞性肺癌（年获批）、晚期/转移性食管鳞状细胞癌（年获批）。
在《临床药物治疗学-肿瘤》一书中，把头颈癌分为鼻咽癌和其他头颈部肿瘤（非鼻咽癌）两种，其中其他头颈部肿瘤又细分为鼻腔癌、上额窦爱、扁桃体癌、舌癌、外耳道及中耳肿瘤以及喉癌。
据WHO统计，年全球头颈部肿瘤新发病例高达83万，死亡病例高达43万。由于抽烟、喝酒、病毒感染等因素中国每年患病人数约有7.5万，死亡人数3.66万，无论是发病人数还是死亡人数，国内均占10%左右，目前头颈部肿瘤属于世界第六大常见癌症。
年K药在美国获批晚期复发头颈癌的一线治疗，无论有无PD-L1均可使用，若PD-L1表达阳性，单药治疗，否则联合化疗。联合化疗疗效方面，按用于头颈鳞癌的EXTREME方案（化疗+EGFR靶向药）而言，据数据统计4年生存比例仅为4.5%，而K药联合化疗组达到19.4%，由此可见除了单药治疗治疗之外，联合化疗K药也具有一定的优势。
目前市场有不少PD-1/PD-L1上市品种，据笔者初步统计有纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）、特瑞普利单抗注射液（拓益）、信迪利单抗注射液（达伯舒）、帕博利珠单抗注射液（可瑞达）等。
关于PD-1/PD-L1上市之后获批适应症的问题，由于国内外差异的原因，目前国内审批的还远未达到国外上市审批的全部适应症。如K药在FDA获批的适应症有十几个，但是国内加上刚刚审批的头颈癌一共是6个，也是目前PD-1/PD-L1审批适应症最多的一个，可以预测的是未来国内PD-1/PD-L1获批的适应症会越来越多。
▲笔者据上市品种资料整理
那么，上述PD-1/PD-L1品种年销售如何呢？
依纳入医保的达伯舒销售数据而言，据信达生物发布10月底发布公告披露信迪利单抗注射液（达伯舒）年Q3发布的销售数据来看，年Q1约4亿，Q2约5亿，Q3已超过6亿，预计年其销售额稳过20亿，相对于年的10.16亿取得了非常好的业绩。
在依非医保的艾瑞卡而言，据IQVIA数据，今年上半年，虽然受疫情的影响，注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）销售额超过20亿元，预测全年在40亿+左右的盘子，不出意外，今年真正的王应该是艾瑞卡。
另据百泽安销售数据情况，以百济神州Q3财报显示，替雷利珠单抗（百泽安）在Q3实现万美元的销售额（约合3.3亿元），而Q1为1.36亿元，Q2为1.95亿元，预计年度销售额大于10个亿。
由于是非医保药品，并不存在什么单通道、双通道的问题，目前患者只有自费购药途径，部分可通过商保等方式部分报销，自费或者商保的承接方一般都在DTP药店，按卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）数据而言，一年就为国内的DTP药店贡献40亿左右的盘子，在加上自费的欧狄沃、百泽安、拓益、英飞凡等，据初步统计仅仅PD-1/PD-L1系列，就可为国内DTP药店贡献百亿以上的盘子，再加上其它上市的靶向药物品种，由此可见DTP靶向药物整体贡献度不可小视。
除了临床因素之外，目前DTP靶向药物一般是通过两种增加市场占有率，第一就是新审批适应症，如K药新增头颈癌的一线治疗。第二个就是联合用药的方式，如信迪利单抗注射液在肝癌领域联合贝伐珠单抗，联合盐酸安罗替尼胶囊，非小细胞肺癌领域联合多西他赛等。
可以肯定的是，随着DTP靶向药物适应症的进一步增加以及联合用药的进一步临床研究，未来销售额这一盘子将进一步放大，所以国内DTP药店的经营者该如何把握新适应症审批这一因素带来的增量红利，值得经营者重视，DTP药店业绩增长不只是增新品，增适应症也是一个重要的板块。
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